The HealvetTM Canine NT-proBNP/ Canine Cardiac Troponin I (CNT-proBNP ccTnI) Rapid Quantitative Test is a fluorescence immunoassay used along with HealvetTM FIA 3000 for quantitative determination of CNT-proBNP and ccTrl concentration in canine serum or plasma specimen. The test is used as an aid to myocardial function diagnosis and diagnosis of cardiomyocyte injury For in vitro diagnostic use only. For professional use only.

 

1.This test employs a quantitative double antibody sandwich fluorescence immunoassay technique.

2. The fluorescent signal intensity reflects the amount of CNT-proBNP and ccTi captured and is processed in HealvetTM FIA 3000.

 

1.This kit is for in vitro diagnostic use only. Do not swallow.

2.Lot Number of all the test components (test device, ID chip and buffer) must match each other. Do not mix components from different kit lots.

3.Inspect the packaging and labels before use. Do not use if the pouch is broken torn or not well sealed, or the vial looks damaged or leaked.

4. Carefully follow the instructions and procedures described in this insert. 5.Do not use the test device beyond the expiration date. The test device mus remain in its original sealed pouch until ready to use. Do not use if the pouch or the device itself is damaged, torn or not fully sealed.

6.A buffer tube should be used for processing one sample only.

7. The operation shall be conducted away from vibration and magnetic field Healvet TM FIA 3000 may generate minute vibration during use, which should be regarded as normal.

8.One pipette tip should be used for one specimen only.

9. Do not touch the test area of the test device

10.All specimens and used test materials are considered as potentially infectious. The used pipette tips, buffer tubes, test devices and specimens must be handled carefully and disposed of in accordance with local regulations and procedures. 11. Recommend the use of serum or plasma. Maybe there are some interfering substances in whole blood, which may affect the accuracy of test results. 12. Please do not use the serum separator tube for testing, which may affect the accuracy of test results.

 

Each box contains:

1.10 individual sealed pouches, each containing:

a test Device

☐a desiccant pouch

■Pipette Tips

2.One Test Device ID Chip

3.Instructions for Use

4.10 tubes of Tris-HCl buffer

 

1.HealvetTM FIA 3000

2. Transfer Pipette 3.Timer

4.Centrifuge

 

1.Store the test kit at 4~30°C up to the expiration date.

2.Once the pouch is opened, the test should be performed within an hour. 3.If removed from refrigerator, allow the test for 30 minutes to attain room temperature before testing.

 

The test can be performed with either serum or plasma (Recommend the use of serum or plasma, Maybe there are some interfering substances in whole blood, which may affect the accuracy of test results).

 

1.Following standard phlebotomy venipuncture procedure, collect whole blood specimen using a blood collection tube. If collecting plasma use a blood collection tube containing suitable anticoagulant (EDTA recommended). If serum sample will be used, use a vessel without anticoagulant (do not use the serum separator tube).

2. Separate serum or plasma from blood within 2 hours after blood collection. If a specimen appears to be severely hemolyzed, another specimen should be obtained and tested.

3.Optimally, the test should be performed immediately after the specimen collection. If the test cannot be performed within 2 hour after blood collection, store the specimen at 2°C~8°C for no longer than 48 hours. For long-term storage, specimens shall be kept below -20°C.

 

Refer to HealvetTM FIA 3000 Operation Manual for complete instructions for use of the Test device.

1.Set a Test Device on a clean, level horizontal place.

2.Make sure that the Test Device lot No. matches with ID Chip No. Insert ID Chip into the meter. Be aware not to touch the insertion tip of the ID chip. 3.Pipette 75μl of prepared sample into the buffer, gently mix well. Vigorous agitation and foaming should be avoided.

4.Pipette 75μl of mixed sample to add into the sample of the test device. Avoid forming bubbles.

5. Please refer to the Section V Operation in Operation Manual for details. a) Rapid Test mode: start the timer right after adding the sample mixture to the sample well. Leave the Test Device at room temperature for 15 minutes. Then insert test device immediately onto the holder of the meter and click Test. The instrument will scan the Test Device automatically and show the test result.

b) Standard Test mode: insert the Test Device into the device holder of the Meter right after adding the sample to the sample well, click Test. The meter will start to countdown and read the test result automatically.

6. Results are displayed on the main screen or be printed by click Print.

 

1. The HealvetTM FIA 3000 calculates NT-proBNP test results automatically and displays the concentration of CNT-proBNP on the screen right after correctly adding the sample to the sample well for 15 minutes. For further information, refer to the Operation Manual for the HealvetTM FIA 3000.

2.HealvetTM FIA 3000 will prompt “Abnormal C-line/This test is invalid!” when insufficient sample volume or liquid is not fully crawled across the test line, then recommends adding sample again.

 

Each HealvetTM Canine NT-proBNP/ Canine Cardiac Troponin I (CNT-proBNP ccTnI) Rapid Quantitative Test contains an internal control for routine quality control requirements. This internal quality control is performed each time a patient sample is tested, If an invalid result from the internal control occurs, the

meter will display an error message, indicating that another test should be

conducted.

 

1.This test is developed for testing canine serum or plasma specimen.

2. The results of HealvetTM CNT-proBNP Rapid Quantitative Test should be evaluated with all clinical and laboratory data available. If test results do not agree with the clinical evaluation, additional tests should be performed accordingly

3.The false positive results include cross-reactions with some components of blood from individual to antibodies; and non-specific adhesion of some components in canine blood that have similar epitopes to capture and detector antibodies. In the case of false negative results, the most common factors are: non-responsiveness of antigen to the antibodies by that certain unknown components are masking its epitope, such that antigen cannot be seen by the antibodies, instability of CNT-proBNP and ccTnI antigen, resulting in degradation with time and, or temperature, such that they become no longer recognizable by antibodies; and degraded other test components. The performance of the test is highly sensitive to the storage and handling conditions of kits and sample specimens at optimal conditions. 4.There is the possibility that factors such as technical or procedural errors, as well as additional substances in blood specimens that are not listed in the Cross-Reactivity section, may interfere the test and cause erroneous results.

1,Reference range of CNT-proBNP in canine blood:

Detection range: 5-10000pmol/L

Reference Range:

Signification low risk

pg/mL

pmol/L

<9490

<900

suspicion of MVD or DCM or cardiomegaly high risk heart failure

>9490

>900

>18981

>1800

2,Reference range of ccTnI in canine blood: Detection range: 0.01-20ng/mL Reference Range:

Reference

Normal

Suspicion of myocardial injury

High risk of myocardial injury

ng/mL <0.03 0.03-0.12 >0.12

 

 

 

 

Xét nghiệm định lượng nhanh HealvetTM Canine NT-proBNP/ Canine Cardiac Troponin I (CNT-proBNP ccTnI) là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với HealvetTM FIA 3000 để xác định định lượng nồng độ CNT-proBNP và ccTrl trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương chó. Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán chức năng cơ tim và chẩn đoán tổn thương tế bào cơ tim Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Chỉ dành cho sử dụng chuyên nghiệp.

 

 

1.Xét nghiệm này sử dụng kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang kẹp kháng thể kép định lượng.

2. Cường độ tín hiệu huỳnh quang phản ánh lượng CNT-proBNP và ccTi được thu giữ và xử lý trong HealvetTM FIA 3000.

 

 

1. Bộ dụng cụ này chỉ dùng để chẩn đoán trong ống nghiệm. Không nuốt.

2.Số lô của tất cả các thành phần xét nghiệm (thiết bị xét nghiệm, chip ID và bộ đệm) phải khớp với nhau. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô sản phẩm khác nhau.

3. Kiểm tra bao bì và nhãn mác trước khi sử dụng. Không sử dụng nếu túi bị vỡ, rách hoặc không được đậy kín hoặc lọ trông có vẻ bị hỏng hoặc rò rỉ.

4. Cẩn thận làm theo các hướng dẫn và quy trình được mô tả trong phần chèn này. 5. Không sử dụng thiết bị kiểm tra đã hết hạn sử dụng. Thiết bị thử nghiệm phải được giữ trong túi kín ban đầu cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Không sử dụng nếu túi hoặc bản thân thiết bị bị hỏng, rách hoặc không được niêm phong hoàn toàn.

6. Chỉ nên sử dụng ống đệm để xử lý một mẫu.

7. Hoạt động phải được tiến hành tránh xa rung động và từ trường Healvet TM FIA 3000 có thể tạo ra rung động nhỏ trong quá trình sử dụng, điều này được coi là bình thường.

8. Chỉ nên sử dụng một đầu pipet cho một mẫu.

9. Không chạm vào vùng kiểm tra của thiết bị kiểm tra

10.Tất cả các mẫu vật và vật liệu xét nghiệm đã sử dụng đều được coi là có khả năng lây nhiễm. Các đầu tip pipet, ống đệm, thiết bị xét nghiệm và mẫu thử đã qua sử dụng phải được xử lý cẩn thận và thải bỏ theo các quy định và quy trình của địa phương. 11. Khuyến nghị sử dụng huyết thanh hoặc huyết tương. Có thể có một số chất gây nhiễu trong máu toàn phần, có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả xét nghiệm. 12. Vui lòng không sử dụng ống tách huyết thanh để xét nghiệm, điều này có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả xét nghiệm.

 

 

Vật liệu được cung cấp

Mỗi hộp chứa:

1.10 túi kín riêng lẻ, mỗi túi chứa:

một thiết bị thử nghiệm

☐túi hút ẩm

■Đầu tip pipet

2.Một chip ID thiết bị thử nghiệm

3. Hướng dẫn sử dụng

4,10 ống đệm Tris-HCl

 

 

1.HealvetTM FIA 3000

2. Chuyển Pipet

3.Timer

4. Máy ly tâm

 

 

1. Bảo quản bộ xét nghiệm ở nhiệt độ 4~30°C cho đến ngày hết hạn.

2.Sau khi mở túi, việc kiểm tra sẽ được thực hiện trong vòng một giờ. 3. Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, hãy để thử nghiệm trong 30 phút để đạt đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.

 

 

Xét nghiệm có thể được thực hiện bằng huyết thanh hoặc huyết tương (Khuyến nghị sử dụng huyết thanh hoặc huyết tương, Có thể có một số chất gây nhiễu trong máu toàn phần, có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả xét nghiệm).

 

 

1.Thực hiện theo quy trình lấy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng ống lấy máu. Nếu lấy huyết tương, hãy sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu thích hợp (khuyến nghị EDTA). Nếu sử dụng mẫu huyết thanh, hãy sử dụng bình không có chất chống đông máu (không sử dụng ống tách huyết thanh).

2. Tách huyết thanh hoặc huyết tương khỏi máu trong vòng 2 giờ sau khi lấy máu. Nếu một mẫu bệnh phẩm có vẻ bị tan máu nghiêm trọng, cần lấy một mẫu bệnh phẩm khác và xét nghiệm.

3.Tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu. Nếu xét nghiệm không thể được thực hiện trong vòng 2 giờ sau khi lấy máu, hãy bảo quản mẫu ở nhiệt độ 2°C~8°C không quá 48 giờ. Để bảo quản lâu dài, mẫu vật phải được giữ ở nhiệt độ dưới -20°C.

Đưa tất cả vật liệu về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Mẫu vật không nên được đông lạnh và rã đông nhiều lần. Chỉ có thể sử dụng các mẫu trong suốt, không bị tan máu.

 

 

Tham khảo Hướng dẫn vận hành HealvetTM FIA 3000 để biết hướng dẫn đầy đủ về cách sử dụng Thiết bị xét nghiệm.

1.Đặt Thiết bị xét nghiệm ở nơi sạch sẽ, nằm ngang.

2.Đảm bảo rằng Số lô Thiết bị Xét nghiệm khớp với Số Chip ID. Lắp Chip ID vào máy đo. Lưu ý không chạm vào đầu chèn của chip ID. 3. Hút 75μl mẫu đã chuẩn bị vào đệm, trộn nhẹ nhàng. Nên tránh khuấy động mạnh và tạo bọt.

4.Pipette 75μl mẫu hỗn hợp để thêm vào mẫu của thiết bị thử nghiệm. Tránh hình thành bong bóng.

5. Vui lòng tham khảo phần V trong Hướng dẫn vận hành để biết thêm chi tiết. a) Chế độ Rapid Test: khởi động bộ đếm thời gian ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào giếng mẫu. Để Thiết bị xét nghiệm ở nhiệt độ phòng trong 15 phút. Sau đó lắp ngay thiết bị kiểm tra vào giá đỡ máy đo và nhấp vào Kiểm tra. Thiết bị sẽ tự động quét Thiết bị xét nghiệm và hiển thị kết quả xét nghiệm.

b) Chế độ kiểm tra tiêu chuẩn: chèn